استانداردهای اتحادیه اروپا

« معرفی و مراحل اجرایی »

واژهCE  مخفف کلمه فرانسوی "Conformité Européne," و یا Conformity European به مفهوم « تطابق اروپایی» بوده و بعبارتی دیگر نیز بر گرفته از دو کلمه « Community European » به مفهوم « اروپای- متحد» می باشد .

علامت CE انطباق محصول با قوانین و مشخصات تعریف شده در اروپای متحد را نشان می دهد . محصولی که موفق به اخذ این آرم می شود ، می تواند در تمامی کشورهای اروپای متحد و اتحادیه تجارت آزاد اروپا ( بجز کشورهای سوییس و لیختن اشتاین ) بدون محدودیت برای فروش ، به بازار عرضه شود و با داشتن آرم CE مجوز ورود به بازارهای اروپایی را پیدا می نماید علامت CE تطابق محصول با الگوها و دستورالعمل های تعریف شده در این اتحادیه را نشان می دهد .

بعبارت دیگر ، داشتن این علامت بیانگر رعایت حداقل الزامات اساسی تعریف شده در زمینه تولید محصولات جهت حفاظت از سلامتی و ایمنی مصرف کننده و نیز محیط زیست می باشد.

اروپای واحد

از سال 1957 روند اتحاد اقتصادی اروپا با تصویب معاهدات رم ، ایجاد جامعه اقتصادی اروپا (EEC)  و جامعه انرژی اتمی اروپا (Eurotom)  آغاز شد .

از سال 1991، پیمان اتحادیه اروپا (EU) جهت تعیین اصول اساسی ایجاد یک اروپای واحد شکل گرفت ، بصورتی که کشورهای عضو در هر دو سطح اقتصادی و پولی متحد گردیدند . سرانجام پس از تصویب نهایی این پیمان در سال 1993، از آن پس به عنوان اتحادیه اروپا (EU)  نامیده می شود.

کشورهای عضو اتحادیه اروپا در راستای ایجاد اروپای واحد و کنترل فروش و گردش آزاد کالاها در این حوزه ، اقدام به هماهنگ نمودن استانداردهای ملی و منطقه ای خود نمودند و بر مبنای الزامات استانداردهای هماهنگ شده، دایرکتیوهایی (  Directives ) را در دسته بندی مشخص تدوین کردند.

در این راستا اتحادیه اروپا مؤسساتی با زمینه فعالیت تست و آزمایش ، بازرسی فنی و همچنین صدور گواهینامه های بین المللی با عنوان مؤسسات Notification Body را تأیید و بعنوان مراجع ذیصلاح در سایت خود ثبت نموده که این مؤسسات مجاز خواهند بود تا پس از بررسی های لازم و اطمینان از انطباق مشخصات محصول با الزامات مربوطه ، اقدام به صدور گواهینامه CE در حوزه اختیارات و دایرکتیوهای خود نمایند.

همانگونه که اشاره شد علامت CE نشانگر انطباق محصول با استانداردها ، قوانین و مشخصات تعریف شده در اروپای متحد است و محصولی که موفق به اخذ این آرم شود مجوز ورود به بازارهای اروپایی را اخذ کرده و می تواند در تمامی کشورهای عضو اتحادیه اروپا عرضه شود .

کشورهای عضو

در ادامه به نام 27 کشور عضو و سال به عضویت درآمدن آنها و همچنین کشورهای نامزد و درخواست کننده عضویت اشاره شده است ؛

- Austria (1995)          - Belgium (1952)        -Bulgaria (2007)               - Cyprus (2004)     Denmark (1973) -       - Czech Republic (2004)     - Estonia (2004)         - Finland (1995)

- France (1952)            - Germany (1952)         - Greece (1981)                  - Hungary (2004)

- Ireland (1973)           - Italy (1952)                  - Latvia (2004)                    - Lithuania (2004)

- Luxembourg (1952)      - Malta (2004)            - Netherlands (1952)      - Poland (2004)

- Portugal (1986)            - Romania (2007)       - Slovakia (2004)              - Slovenia (2004)

- Spain (1986)               - Sweden (1995)           - United Kingdom (1973)

 

·         کشورهایی که در حال به عضویت در آمدن در اتحادیه اروپا هستند ؛

 

·         کشورهای در دست بررسی و عضو مشروط اتحادیه ؛

- Iceland     - Montenegro       - Serbia       - The former Yugoslav Republic of Macedonia

 

·         کشورهای درخواست کننده و نامزد جهت عضویت ؛

- Albania                - Bosnia and Herzegovina                       - Kosovo

 

دستورالعمل های اتحادیه اروپا ( دایرکتیوها  Directives )

نخستین مرحله جهت الصاق نشان  CE شناخت ، مطالعه و بررسی لیست  دستورالعمل های تدوین شده اتحادیه اروپا جهت حفظ قوانین و استانداردهای هر کالا می باشد که به این دستورالعمل ها « Directive » گفته می شود.

طبق این تعاریف و قوانین ، سازنده یک محصول مسئول تطابق محصول با دایرکتیوهای  مرتبط می باشد و بدین منظور در اولین مرحله سازنده و یا نماینده قانونی و مشاور وی باید لیست دایرکتیوهای نگرش جدید را بررسی نماید.

بدیهی است یک محصول بسته به پیچیدگی ، عملکرد و اجزای تشکیل دهنده ممکن است توسط چند  دایرکتیو پوشش داده شود .

بطور مثال عملکرد مکانیکی یک ماشین توسط دایرکتیو مربوط به ماشین آلات Machinery بررسی می شود و این      در حالی است که ممکن است آن ماشین جنبه های سازگاری الکترو مغناطیسی و نیز عملکرد برقی با ولتاژ پایین نیز

داشته باشد که بدین ترتیب همان ماشین بوسیله دایرکتیو مربـوط به Electro Magnetic Compatibility و همچنین Low Voltage Device نیز پوشش داده شود که این دایرکتیو ها به اختصارEMCو LVD نامیده می شوند.

توضیح اینکه ، چنانچه دایرکتیوی برای محصول وجود نداشته باشد ،  نیازی به الصاق نشان  CE نمی باشد و این محصولات می توانند آزادانه  وارد منطقه تجاری اروپا شوند .

در تعاریف اولیه جهت تجهیزات و کالاهای ذیل دستورالعمل تدوین شده است ؛

لوازم خانگی ، وسایل برقی ، تجهیزات با ولتاژ پایین ، سیستم‌ها و تجهیزات محافظت‌کننده‌ی مواد منفجره ، مواد منفجره برای استفاده در راه‌آهن ، یخچال و فریزرهای خانگی ، بالابر‌ها و آسانسورها ، ماشین‌آلات صنعتی ، تجهیزات دریایی ، تجهیزات پزشکی ، تجهیزات رادیویی و ارتباطی ، تجهیزات محافظت‌کننده شخصی ، اسباب‌بازی‌ها ، ترانس‌های برق ، سیستم‌های پمپاژی و . . . که در دسته بندی های مشخص و بعنوان دایرکتیو های مجزا بشرح ذیل قرار گرفته اند ؛

89/106/EEC Construction products  محصولات ساخت و ساز    

 89/686/EEC Personal protective equipment تجهیزات حفاظت فردی

 90/385/EEC Active implantable medical devices تجهیزات پزشکی  - کاشت

 92/42/EEC Hot-water boilers دیگ های بخار آب داغ

 93/15/EEC Explosives for civil uses مواد منفجره برای استفاده های عمرانی

 93/42/EEC Medical devices تجهیزات پزشکی

 94/9/EC Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres  تجهیزات و سیستم های حفاظتی برای استفاده در فضاهای دارای پتانسیل انفجار

 94/25/EC Recreational craft قایق های تفریحی

 95/16/EC Lifts آسانسور و بالابرها

 96/98/EC Marine Equipment  تجهیزات دریایی

 97/23/EC Pressure equipment تجهیزات تحت فشار

 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص پزشکی

 99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment تجهیزات رادیویی و ترمینال های ارتباطات

 2000/9/EC Cableway installations designed to carry persons تأسیسات سیم یا کابل نقاله برای حمل افراد

 2000/14/EC Noise emission in the environment by equipment for use outdoors آلایندگی صوتی در محیط زیست و فضاهای بیرونی

 2004/22/EC Measuring Instruments Directive ابزارهای اندازه گیری

 2004/108/EC Electromagnetic compatibility سازگاری الکترومغناطیسی

 2006/42/EC Machinery ماشین آلات

 2006/95/EC Low voltage directive تجهیزات برقی با ولتاژ پایین

 2007/23/EC Pyrotechnic articles وسایل آتش بازی

 2009/23/EC Non-automatic weighing instrumentsابزارهای توزین غیر اتوماتیک

 2009/48/EC Safety of toysایمنی اسباب بازی ها

 2009/105/EC Simple pressure vesselsمخازن تحت فشار ساده

 2009/142/EC Appliances burning gaseous fuelsلوازم گاز سوز

2010/35/EU Transportable pressure equipment  تجهیزات تحت فشار قابل حمل

 

استانداردهای هماهنگ شده

پس از تشکیل اروپای متحد و تدوین قوانین و دستورالعمل های گردش آزادانه کالا در حوزه کشورهای عضو و با توجه به اینکه هر کشوری دارای استانداردهای خاص خود در عملکرد ، ایمنی ، بهداشت ، رعایت الزامات زیست محیطی و    در نهایت کیفیت محصولات بود ، مؤسساتی بعنوان سازمان های مرجع جهت یکپارچه سازی و هماهنگی استانداردهای اروپا تعیین شدند که اعضای آن ها متشکل از کمیته های فنی ، کارشناسان و نمایندگان کشورهای عضو بوده و اقدام به هماهنگ سازی استانداردهای اروپایی نمودند.

بدین ترتیب هر کشور بر اساس استانداردهای موجود خود به اظهارنظر پرداخته و بدیهی است که پس از تصویب استانداردهای هماهنگ ، می توان آن را بعنوان استاندارد بسیار معتبر و مرجع در نظر گرفت.

سازمان هایی همچون  CEN و  CENELEC مؤسسات  صالحی هستند که مسئول تهیه و تدویــن استانداردهای هماهنگ می باشند . به کارگیری  این استـانداردها ، مطابقت با نیازمندیهای ضـــروری موجود در دایرکتیو را به  تصــویرمی کشاند . البته با توجه به مبانی نگرش جدید پیروی از این استانداردهای  اجباری نیست و مهمترین مسئله ،‌برآوردن نیازمندیهای اساسی مطرح شده در دایرکتیوها می‌باشد که پیروی از استانداردهای هماهنگ ( همگون شده ) به این امر کمک می  نماید.درمواردی که استانداردهای هماهنگ وجود ندارد ، هر مشخصه ، قانون و استاندارد  ملی که مطابقت با نیازمندیهای ضروری را به اثبات برساند قابل پذیرش خواهد  بود .

روش های اخذ نشان CE

صرف نظر از اینکه محصولات متقاضی اخذ آرم CE به کدام قواعد مربوط می باشند ، راههای مختلفی برای تولیدکنندگان در جهت دستیابی به این آرم وجود دارد . بررسی های لازمه در فرآیند اخذ آرم CE از دو بخش تشکیل می شوند :
1-  آزمایشهای فنی بر اساس استانداردهای هماهنگ شده اروپای متحد . ( روش تست و بازرسی )

2-  ارزیابی اسناد و مدارک ( روش خود اظهاری )
روش تست و بازرسی

با توجه به ارزیابی و بررسی ریسک محصولات ، جهت برخی محصولات با ریسک و احتمال خطر بالا و جهت حصول اطمینان از صحت ادعا و عملکرد، پس از تایید مدارک توسط کارشناسان ذیربط ، بایستی آزمایشات فنی بر طبق استانداردهای هماهنگ شده و بر اساس نوع محصول در محل تولید و یا در آزمایشگاههای شرکت گواهی دهنده و یا مورد تأیید اتحادیه اروپا صورت می گیرد .

تأیید این آزمایش ها منجر به کسب « گواهینامه تطابق نمونه »‌ از شرکت گواهی دهنده خواهد شد .که در آن تطابق محصول با استانداردها ذکر گردیده است.

در نهایت با تشکیل و تکمیل پرونده فنی کامل به انضمام گواهینامه مذکور ( Certificate of Conformity ) ، تولید کننده امکان درج نشان CE روی محصولات، بسته بندی، دفترچه راهنما و کاتولوگ آن محصول را خواهد داشت.

روش خود اظهاری Declaration of Conformity

اظهار نامه تطابق محصول توسط تولید کننده سندی است که با توجه به سطح ریسک محصول ، توسط تولید کننده ای در حوزه جغرافیایی اروپا ، یا مشاور و نماینده قانونی بعنوان Notification body  یا مؤسسه صدور گواهینامه بین المللی Certification body مورد تأیید اتحادیه اروپا تنظیم شده که در آن با اشاره به استانداردهای مربوطه ، تولید کننده اظهار و تضمین می نماید که بر اساس الزامات دایرکتیو و استانداردهای هماهنگ شده اقدام به تولید محصول می نماید.

بدیهی است این امر نیز پس از احراز کیفیت محصول و موفقیت در آزمایشات و بازرسی های لازم صورت می پذیرد و بمنظور اعلام تطابق محصولات تولیدی با نمونه محصول آزمایش شده صورت می پذیرد که به نوعی تضمین           عدم احتمال خطر برای مصرف کننده است و مطابق با آن به همراه پرونده کامل فنی محصول ، امکان درج لوگوی CE روی محصول وجود خواهد داشت . با این اظهار نامه تولید کننده یا نماینده او در اتحادیه اروپا ، از نظر قانونی تمامی مسئولیتهای محصولات خود را به عهده می گیرد.

بنابراین تولیدکننده بایستی چند مورد را در نظر بگیرد :

1-  با توجه به خصوصیات و اجزای محصول ، ممکن است که بیش از یک دایرکتیو                ( دستورالعمل ) یا استاندارد فنی اصلی جزو الزامات قرارگیرد و محصول بایستی با همه آنها منطبق باشد.

2- طبقه بندی سطح ریسک و خطر محصول

3- انتخاب روش ارزیابی انطباق از ماژول های تعیین شده توسط دایرکتیو ها .

توضیح اینکه طبق قوانین اتحادیه اروپا ، ماژول های مختلفی برای روشهای ارزیابی انطباق تعیین شده که در ادامه به     آنها اشاره می شود.

سیستم مدیریت کیفیت و ارتباط آن با نشان CE

جهت اخذ نشان CE دارا بودن سیستم مدیریت کیفیت توصیه می شود و این بدین معناست که سازمان هایی که دارنده سیستم مدیریت کیفیت هستند ، سازمان هایی با کارآمدی بیشتر و هزینه های شکست پایین تری هستند.

سیستم مدیریت کیفیت نشاندهنده این است که مطابقت محصول با الزامات ضروری و ادعا شده مرتبط با ایمنی ، بهداشت محیط زیست و حمایت از مصرف کننده ( رضایت مشتری ) و همچنین استانداردهای مورد نظر احراز شده و حفظ می گردد.

البته ذکر این نکته مهم است که سیستم مدیریت کیفیت ارتباطی به کیفیت محصول نداشته اما برآیند انجام امور و مدیریت بر کیفیت سازمان و بخصوص فرآیند کنترل و بازرسی کیفیت از ابتدای ورود مواد اولیه و در حین تولید و یا     شکل گیری محصول و در نهایت محصول نهایی می تواند متضمّن حفظ کیفیت ادعا شده و انطباق با استانداردها باشد.

لذا دارا بودن سیستم مدیریت کیفیت جهت اخذ نشان CE به صراحت بیان شده اما دارا بودن گواهینامه مذکور ISO9001:2008 داوطلبانه است.

 

اجزاء پرونده فنی Technical File

هدف از تشکیل پرونده فنی محصول نتیجه گیری درباره مطابقت محصول با مقررات مرتبط است. مدارک فنی        بیان کننده رعایت الزامات قانونی است که در محصول رعایت شده است و بنابراین می توان نشان CE را الصاق نمود.

هر محصول یا گروه محصول به یک سری مدارک فنی Technical Fileنیاز دارد که این مدارک توسط سازنده تهیه می  گردد .

طبق مقررات اتحادیه اروپا مدارک فنی دال بر ایمن بودن کلیه جوانب  محصول می‌باشد و جهت محصولی که           با نشان  CE به آنها ارائه می‌شود  این مدارک فنی باید قبل از قرار گرفتن محصول در بازار آماده شده باشند. مدارک فنی  شامل اطلاعاتی است که اصول فنی تطابق محصول با نیازمندیهای دایرکتیو را اثبات می‌کند. سازنده باید مدارک فنی را به جز مواردی که دایرکتیو مدت زمان دیگری را تعیین  کرده باشد تا 10 سال پس از تولید آخرین محصول که در بازار  قرار گرفته است نگهداری نماید.

محتویات موجود در مدارک فنی  ( Technical file ) شامل موارد زیر است  :

-         یک توصیف کلی از محصول و تشریح محصول به همراه وسایل جانبی و یا انواع آن

-         تعریف دقیق هدف و عملکرد محصول

-         طبقه بندی محصول یا محصولات براساس دایرکتیو  مربوطه

-         نتایج آنالیز ریسک شامل  تجزیه تحلیل خطرات و کنترل آنها

-         روش ها و ماژول های انتخاب شده برای برآوردن  نیازمندیهای ضروری

-         لیست استانداردهای  بکار رفته

-         روشهای کنترل کیفیت و راه اندازی

-         تشریح فرآیند تولید شامل روشهای  اجرایی برای تولید تحت شرایط کنترل شده

-         لیست اجزاء ، قطعات و یا مواد خام بکار رفته

-         نقشه های مونتاژی و محل جاگذاری قطعات و در صورت وجود نقشه ها و مدارات الکتریکی بطور کلی و شماتیک

-         خلاصه ای از آزمایشات انجام شده  

-         مدارک محصول نهایی شامل دستورالعمل استفاده ، نصب و راه اندازی و نکات ایمنی

-         مشخص کردن عمر مفید محصول و شرایط و زمان  نگهداری آن

-         برقراری روش هایی برای جمع آوری  بازخورها ، هشدارها ، بررسی بازار ، فراخوان محصول

-         روش هایی برای نگهداری همه مدارک  مربوط به سوابق اثبات تولید محصول تحت شرایط  کنترل شده

-         تهیه اظهارنامه تطابق

-         معرفی یک نمانیده تام الاختیار  زمانی که سازنده خارج از اروپا قرار دارد .

-         نام و آدرس مؤسسه بازرسی  کننده و صدور گواهینامه  

-         کپی از هر گونه نشانه گذاری و برچسب

 

نمودار جریان عملیات تولید  OPC

نمودار جریان عملیات تولید و یا فرآوری و شکل گیری محصول، یکی از مستندات مهم تفسیر و تکوین محصول و جزو الزامات پرونده فنی است که در آن نمودار جریان مواد ، محصولات نیمه ساخته و تکمیل و مونتاژ محصول بیان شده و در هر مسیر ایستگاه های بازرسی و یا جریان خود کنترلی تعیین می گردد.

بدیهی است بر مبنای آن بایستی طرح های کیفیت و روش های بازرسی بطور منطقی تعیین گردد و به تبع آن سوابقی نیز دال بر اجرای آن ارائه گردد.

بدین ترتیب برای نماینده رسمی و یا مؤسسه صدور گواهینامه نیز ، برقراری نظام کنترل کیفیت و انجام آزمون های لازم در جهت تولید طبق استانداردها و دستورالعملهای مندرج در دایرکتیوها محرز خواهد شد.

 

ارزیابی ریسک

در این مرحله خطرات موجود در یک محصول از جنبه  احتمال و درجه آسیب رسانی یا خسارت ممکن به سلامتی ، مورد ارزیابی قرار می گیرد. خطرات  موجود در محصول به منظور انتخاب معیارهای ایمنی مناسب شناسایی  می گردد و احتمال و  شـدت وقــوع آنها بــررسی      می گردد.

یکی از راههای شناسایی و ارزیابی خطرات استفاده از  روش تجزیه و تحلیل خطر و آثار بالقوه آن FMEA می‌باشد. تجزیه و تحلیل  خطرات و آثار آن یک تکنیک جهت تشخیص ، شناسایی و اندازه‌گیری کلیه شکستها ، مسائل  خطاها و یا هر حالت غیرطبیعی در سیستم طراحی و یا ارائه خدمات قبل از رسیدن به مشتری است  .

واژه FMEA مخفف Failure Modes and Effects Analysis به معنای « حالات شکست و تجزیه و تحلیل اثرات آن » روشی است که  این امکان را می‌دهد تا اطلاعات موجود جهت کاهش ریسک‌هایی که در سیستم ، طراحی ،  فرآیند و خدمات وجود دارد ، شناسایی شده و به کار گرفته شود. این روش ، یکی از مهمترین  راه های اقدام پیشگیرانه سریع در سیستم ، طراحی فرآیند و ارائه خدمات است که از وقوع  شکست ها و خطاها تا قبل از اینکه آن محصول به  مرحله تولید نهایی برسد و یا زمانیکه به دست مشتری برسد جلوگیری می‌کند  .

بنابراین در این روش سیستماتیک علاوه بر ذکر موارد فوق میتوان به حذف و یا  کاهش میزان وقوع حالات بالقوه خرابی پرداخت و همچنین با ثبت نتایج تحلیل‌‌های انجام شده مرجعی کامل برای حل مشکلات در آینده  فراهم       می گردد.

نقشه های فنی و مونتاژی

از آنجاییکه نشان CE و استانداردهای محصول مختص یک محصول و یا گروه محصولات با عملکرد مشابه است لذا یکی از مستندات پرونده فنی محصول جهت اخذ نشان CE ، نقشه های مونتاژی و کنترلی محصولات و چگونگی نصب آنها جهت توصیف دقیق تر محصول است .

دستورالعمل های استفاده و ایمنی

یکی دیگر از مدارک مهم پرونده فنی، دفترچه راهنما شامل روش های نصب و راه اندازی، نحوه استفاده ، نکات ایمنی، نکات نگهداری و نظافت ، ایرادهای احتمالی و روش های رفع آن ها ، اطلاعات گارانتی و خدمات پس از فروش است.

دایرکتیو ایمنی

مطابق با قانون اتحادیه اروپا و مقدمات اخذ نشان CE ، تعهدات تولید کننده ، صادرکننده و یا وارد کننده در قبال محصول عامل بسیار مهمی در انجام تجارت آزاد در اروپا است. عنصر اصلی این قانون « ایمنی » کاربر است.

بطوریکه هرگونه آسیبی که به مصرف کننده در استفاده از محصول وارد می شود متوجه سازنده یا نماینده قانونی وی و یا وارد کننده و همچنین مؤسسه صدور گواهینامه است و کاربر می تواند در ازای آن آسیب ، ادعای خسارت نماید.

بدین ترتیب کلیه دست اندرکاران و طرف های درگیر در قرار دادن محصول در بازار اروپا بایستی از ایمن بودن آن محصول ، بطور کامل اطمینان حاصل نمایند.

این مقوله بایستی در اعلامیه های تطابق ، پرونده فنی ، کتابچه راهنما و همینطور در قراردادهای فروش لحاظ گردد.

Notification body و مراجع ذیصلاح

اتحادیه اروپا در جهت اجرای قوانینی که مشروط به صدور گواهی شخص ثالث است ، تنها به اظهار تولید کننده  ( به عنوان گواهی مطابقت با ضوابط) بسنده نمی کند و تعدادی از آزمایشگاه های آزمون و کالیبره کننده و سازمان های بازرسی را به عنوان مراجع ذیصلاح را با نام Notification Body تعیین کرده است. به منظور دستیابی به یک بازار آزاد بدون تداخل و مواجهه با قوانین و مقررات ملی در کشورهای مختلف اروپایی، اتحادیة اروپا این سازمان ها را تعیین نموده که از هماهنگ بودن آنها در مراحل عملیاتی گوناگون اطمینان داشته باشد.

بدیهی است این سازمان ها با مطالعه دقیق استانداردهای هماهنگ شده و شناخت کافی از استانداردهای ملی و     منطقه ای کشورهای خود و جهت جلوگیری از تکرار آزمایشات و بازرسی ها با این اتحادیه هماهنگ بوده و گواهی آنها در سراسر کشورهای عضو معتبر و مورد پذیرش می باشد .

این مؤسسات در سایت اتحادیه اروپا با کد 4 رقمی ثبت و شناسایی می گردند و زمینه فعالیت و امکانات گواهی و صدور تأییدیه و یا گزارش خدمات آزمایشگاهی هر مؤسسه نیز در سایت مذکور قابل ردیابی است و این بدین معناست که هر مؤسسه با توجه به امکانات تست و بازرسی و زمینه تجارب کارشناسی خود می تواند در یک یا چند حوزه ( دایرکتیو ) فعالیت نماید.

مؤسسات صدور گواهی و نماینده تأیید شده اتحادیه اروپا

یکی از مهم ترین مقررات و جنبه های نشان CE این است که تولید کنندگان و صادر کنندگان از کشورهای          غیر اروپایی زمانی که می خواهند محصولات خود در داخل اتحادیه اروپا به فروش برسانند نیاز به تعیین یک نماینده مجاز در حوزه جغرافیایی اتحادیه اروپا ( نماینده ای از کشورهای عضو ) دارند.

این نماینده مجاز ، مسئول نشان CE و ایمنی محصول غیر اروپایی خواهد بود. نماینده مجاز از نظر قانونی موظف به تشکیل و تکمیل پرونده فنی و فایل ساخت و ساز فنی، برای بازرسی توسط مقامات رسمی می باشد.

همچنین این نماینده موظف به اعلام هشدار از طریق مقامات صالح و شایسته جهت هر گونه تغییر در محصول است و یا در زمان بروز حادثه و ایجاد آسیب به مصرف کننده ، مسئول گزارش در مورد حادثه به توزیع کنندگان، یا مقامات ذیصلاح ملی است و پس از انجام ارزیابی و تعیین شدت حوادث و در صورت بروز موارد اضطراری می باید قبل از کمیسیون اروپا و مقامات ذیصلاح ملی، در مورد فراخوان و یا آگاهی از خطر محصول و یا خروج از بازار اقدام نماید.

روش ردیابی مؤسسات Notification Body در سایت اتحادیه اروپا

همانگونه که اشاره شد ، در روش تست و آزمایش اخذ نشان CE ، مؤسساتی بعنوان مؤسسات مجاز و مورد تأیید اتحادیه اروپا تعیین شده اند که در سایت اتحادیه از آنها با قید زمینه فعالیت و مجوزهای صدور گواهینامه نام برده شده و هر یک با کد اختصاصی قابل ملاحظه و ردیابی خواهند بود .

نام و مشخصات Notification Body در سایت Nando  از نشانی الکترونیکی ذیل قابل مشاهده است ؛

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main     پس از ورود به آدرس فوق به صفحه ذیل رفته و با تعیین کد 4 رقمی هر مؤسسه به قسمت اطلاعات آن دسترسی خواهیم داشت.

 

همچنین امکان انتخاب مؤسسه بر اساس کشور ، زمینه های مجاز فعالیت ، موسسات اعتباردهی و سایر موارد جستجو وجود دارد.

مراحل ارائه خدمات مشاوره و دستیابی به نشان  CE

مطالعه کامل محصول و تهیه گزارش شناخت ، مشخصات فنی و ویژگیهای محصول Specifications

شناسایی دستورالعمل های اتحادیه اروپا قابل اجرا برای محصولات

تعیین استانداردهای بین المللی اروپا و یا قابل اجرا برای محصولات

تهیه مستندات استانداردهای هماهنگ شده اروپایی

تنها مستندات قانون بازار اروپا

تکمیل مدارک ممیزی و یا اثبات سیستم مدیریت کیفیت در سازمان

گردآوری و یا تهیه دستورالعملها و طرح های کیفی تست و بازرسی

تست انطباق محصول

تائید از آزمون های انجام شده توسط یک سازمان یا شخص ثالث

مشاوره در محل

ممیزی در مورد تست انطباق

ارزیابی ، شناسایی و بررسی جنبه های ریسک Risk Assessment

تدوین الزامات ایمنی و دستورالعمل ها

تهیه و تکمیل نقشه ها و نمودارهای جریان فرآیند تولید و یا پدیدآوری محصول  OPC

تأیید، تدوین و ترجمه کتابچه راهنمای کاربر

تأیید و تدوین فایل های ساخت و ساز فنی

تهیه پیش نویس اعلامیه تطابق

انتخاب نمایندگی مجاز در اروپا

شناسایی خطرات، خطرات و تعیین اقدامات ایمنی

اخذ گواهینامه و درج نشان CE روی محصول ، بسته بندی و دفترچه راهنمای محصول مورد نظر

تست و بازرسی در آزمایشگاه ها

با توجه به آزمون های مندرج در استانداردهای هماهنگ شده و در راستای اثبات انطباق با الزامات استانداردها ، محصولات بایستی جهت تست و آزمون به آزمایشگاه های مورد تأیید مؤسسات صدور گواهینامه ارسال شده و پس از انجام آزمون و در صورت پاس کردن الزامات مورد نظر ، گزارش نتایج آزمون ها ( Test Reports ) به پرونده فنی الصاق می گردد و با ارجاع به شماره گزارش تست ، گواهینامه صادر خواهد شد.

اجزای اظهارنامه انطباق Declaration of Conformity

اظهار نامه تطابق ، بیان کننده رعایت مقررات اتحادیه اروپا توسط تولید کننده و مطابقت محصول با استانداردهای اروپایی هماهنگ شده ، و شامل موارد زیر است:

-  نام ، نشانی و هویت تولید کننده یا نماینده تام الاختیار او در اروپا / دایرکتیو مورد استفاده    / مشخصات کامل محصول از جمله نوع و مدل محصول/ نام و کد استانداردهای هماهنگ شده / نام مرجع ذیصلاح صدور گواهینامه

-  امضا و نشان رسمی ( مهر )

الصاق نشان

قوانین خاصی برای الصاق  نشان  CE وجود ندارد و درموارد مقتضی برروی محصول خاص بزرگ یا کوچک  می شود. اما در هر حال بایستی شکل نیم دایره ها و تناسب حروف حفظ گردد.

نشان  CE می‌تواند بر روی محصول  و بسته بندی و کاتولوگ یا در مدارک محصول که همراه آن می‌باشد درج شود  .

نشان  CE باید به گونه‌ای بر روی  محصول الصاق شود که قابل دید،خــوانا و ثــابت( پاک نشدنی ) باشد و در گذر زمان از  بین نرفته و محو نشود . همچنین چنانچه مؤسسه بازرسی کننده در ارزیابی تطابق دخالت  دارد، نشان  CE باید همراه با شماره شناسایی ( کد 4 رقمی ثبت شده در اتحادیه اروپا ) درج گردد.                                                   

 

            با تشکر -  دپارتمان گواهینامه های محصول گروه مهندسی شایگان