مجمع مشاوران مدیریت ایران
021 88 63 40 51
info@shaygangroup.com
ISO13485

این اسـتاندارد بین المللی، الزامـات  یـک سیسـتم مدیریـت کیفیـت را در مـواردی مشـخص می کنـد کـه سازمان بـه اثبـات توانــایـی خــود در ارایــه ابزارهای پزشکی وخدمات مرتبط که بطور مستمر خـواسته های مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی مربوط به ابزارهای پزشکی وخدمات مرتبط را بـرآورده می نمایـد نیازدارد  .

هدف اولیه این استاندارد بین المللی تسهیل نمودن هماهنگی های لازم الزامات ابزارپزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد. در نتیجه، برخی الزامات خاص برای ابزارهای پزشکی به این استاندارد اضافه وبرخی الزامات ایزو9001 که بعنوان الزامات قانونی ومقرراتی کاربرد ندارند حذف می شوند. بدلیل این گونه حذفیات، سازمان هایی که سیستم مدیریت کیفیت آنها با این استاندارد بین المللی انطباق دارد، نمی توانند انطباق سیستم خود را با ایزو9001 اعلام نمایند، مگراینکه سیستم مدیریت کیفیت آنها با تمامی الزامات ایزو 9001 تطابق داشته باشد.

کاربرد  :  

کلیه الزامات این استاندارد اختصاصی بوده وبوسیله تمـامی سازمان هایی که ابزارهای پزشکی تولیدمی کنند بـدون توجه به نوع یااندازه سازمان قابـل بکارگیری میباشد.چنانچه الزامات قانونی، اجازه استثناء نمودن ( حذف) کنترل های طراحی وتکوین را بدهد، این مورد می تواند بعنوان توجیهی برای حذف آنها از سیستم مدیریت کیفیت بکار رود. این قوانین می توانند ترتیبات دیگری که باید در این سیستم مدیریت کیفیت اشاره شوند را ارائه دهد. حصول اطمینان از ادعای انطباق با این استاندارد بین المللی، با وجود حذف کنترل های طراحی وتکوین وظیفه سازمان می باشد.

 هرگاه برخی الزامات بند 7 این استاندارد بین المللی بدلیل ماهیت ابزار(ها) پزشکی که این سیستم مدیریت کیفیت برای آن استفاده شده، کاربرد نداشته باشد، سازمان نیازی به ذکر این الزامات در سیستم مدیریت کیفیت خود ندارد.

فرآیندهایی که در این استاندارد بین المللی الزامی بوده، برای ابزار(ها) پزشکی مورد نظر کاربرد دارد و توسط سازمان بکار گرفته    نمی شوند، جزء مسئولیت سازمان می باشند و باید درسیستم مدیریت کیفیت سازمان برای ذکر نشدن آنها دلیل موجه وجود داشته باشد.

                                                                                       بازگشت